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2023

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“骨相”修复&整形填充材料助力“十三五”重点研发计划项目子课题顺利结题

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    2020年,奥精医疗科技股份有限公司(以下简称“奥精医疗”)作为牵头单位申报了“十三五”国家重点研发计划“生物医用材料研发与组织器官修复替代”专项,指南方向为“儿童骨缺损再生植入器械开发及临床应用方案研究”,经过充分准备,“新一代功能型仿生矿化胶原儿童骨缺损再生植入器械的研发及临床转化”项目顺利获得国家科技部生物技术发展中心批准,清华大学材料科学与工程学院王秀梅教授作为项目负责人。

    该项目针对由于创伤、感染、先天畸形等原因造成的儿童骨组织缺损的再生修复,设计了适配于儿童生理特点的骨修复材料和植入器械,能够匹配儿童骨骼生长和引导新骨再生的复杂生理过程,实现骨组织再生修复、功能重建及美学重塑。

    项目执行期间,奥精医疗与北京大学口腔医院共同攻关儿童颌面部骨缺损畸形(唇腭裂)的修复(课题三),由北京大学口腔医院唇腭裂中心马莲教授作为子课题负责人。唇腭裂畸形是颌面部最常见的先天畸形,其修复难点在于上颌骨修复的同时,牙胚能够在牙槽骨中正常的发育并移动萌出,生长发育期的牙齿的发育与移动非常迅速,且牙齿在牙槽骨移动的能力在整个生命过程中均存在。因此,植入材料能否在牙齿发育和移动过程中与自体牙槽骨相似的被吸收、替代和改建是需要解决的关键问题之一。

    课题选取8-12岁的临床诊断为先天性单侧唇裂或唇腭裂伴牙槽嵴裂的患儿作为研究人群,牙槽嵴裂修复术前已行唇裂修复手术,且未进行过齿槽嵴裂修复术、牙龈骨膜成形术(GPP)、正畸治疗,自2021年8月获得北京大学口腔医院伦理委员会批准后开展临床研究,共计完成37例入组,平均年龄10.8岁,男女比例=3.1:1,其中4例完成术后3个月随访,34例完成术后6个月随访,目前有条件的病例持续保持随访状态。术后效果不差于传统的自体髂骨修复,术后6个月材料植入区域的CT密度值和周围天然骨的骨密度值对比,达到周围骨密度的81%,牙槽嵴连续性得以恢复,且无需开辟第二术区,验证了该材料在小儿牙槽嵴裂植骨的安全性及有效性。

    以上临床研究以及材料、生物学、动物学评价于2023年9月在“十三五”项目子课题结题会议中进行了成果展示,顺利通过了行业内资深专家的评审。

    未来,奥精医疗将基于面部骨缺损修复材料的研究经验与成果,继续贯彻“再生医学”理念,致力于研发更多高品质的面部“骨相”修复产品,深入布局整形外科领域。凭借自身在生物材料和生物技术方面的优势,开发具有创新性且高品质的“骨相”修复、整形填充产品。并同时继续与清华大学、中国人民解放军总医院、北京协和医院、北京大学口腔医院、中国医学科学院整形外科医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、河北医科大学第三医院等单位在研发方面保持长期合作,充分结合各方的专业技术和丰富经验,加速产品研发和临床转化过程,确保产品的安全性和有效性。

    毕业于北京医学院口腔系(现北京大学口腔医学院)并获博士学位,英国伦敦大学儿童医院博士后,先后在伦敦儿童医院、伦敦大学学院医院以及Eastman牙医院任副主任医师,任香港大学语音听力科学系荣誉教授、马来西亚大学客座教授。

    在国内工作期间,先后任北京大学口腔医学院院长助理,中华口腔医学会对外联络部副主任,全国唇腭裂协作组组长,中华口腔医学会唇腭裂专业委员会副主任委员,唇腭裂治疗中心主任,中华医学会康复分会言语语言障碍康复学组组长,中国残疾人康复协会语言康复委员会副主任委员,中华口腔医学会口腔外科专家委员会委员,人民卫生出版社专家咨询委员会委员,国家自然基金以及出国留学启动基金评委,英国口腔颌面外科杂志编委及国内多种杂志编委,中国微笑列车专家指导委员会委员。

    临床研究方向为唇腭裂的序列治疗及先天性颅颌面畸形与口腔颌面外科相关的综合征,进行相关手术四万余例,以及腭裂和其他语音语言障碍的诊断及治疗,造福万余人次。主译并参与编著专著15部,国内外杂志发表论文180余篇, SCI文章80余篇。曾获2002年北京市科学技术进步二等奖,卫生部科技进步著作3等奖及北京医科大学科技进步荣誉奖。

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